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中国足球新浪体育竞技风暴:軟膠囊的制法

更新時間:2012-5-4 10:37:30


 軟膠囊的制法
1、 配料
(1)藥物本身是油類的,只需加入適量抑菌劑,或再添加一定數量的玉米油(或PEG400),混勻即得。
(2)藥物若是固態,首先將其粉碎過100~200目篩,再與玉米油混合,經膠體磨研勻,或用低速攪拌加玻璃砂研勻,使藥物以極細膩的質點形式均勻的懸浮于玉米油中。
(3)軟膠囊大多填充藥物的非水溶液,若要添加與水相混溶的液體如聚乙二醇、吐溫-80等時,因注意其吸水性,因膠囊殼水分會迅速向內容物轉移,而使膠殼的彈性降低。
(4)在長期儲存中,酸性內容物也會對明膠水解造成泄漏,堿性液體液體能使膠殼溶解度降低,因而內容物的PH值應控制在2.5~7.0為宜。醛類藥物會使明膠固化而影響溶出;遇水不穩定的藥物應采用何種?;ご朧┑?,均應在內容物的配方時考慮。
2、 化膠
軟膠囊殼與硬膠囊殼相似,主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑(如山梨酸鉀、尼泊金等)、遮光劑和色素等成分,其中明膠:甘油:水為1:0.3~0.4:0.7~1.4的比例為宜,根據生產需要,按上述比例,將以上物料加入夾層罐中攪拌,蒸汽夾層加熱,使其溶化,保溫1~2小時,靜置待泡沫上浮后,保溫過濾,成為膠漿備用。
3、 滴制或壓制
軟膠囊的制法有兩種:滴制法和壓制法。
采用滴制機生產軟膠囊劑,將油料加入料斗中;明膠漿加入膠漿斗中,并保持一定溫度;盛軟膠囊器中放入冷卻液(必須安全無害,和明膠不相混溶,一般為液體石蠟、植物油、硅油等),根據每一膠丸內含藥量多少,調節好出料口和出膠口,膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出,明膠在外層,藥液從中心管滴出,明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開,油料立即滴在剛剛展開的明膠表面上,由于重力加速度的道理,膠皮繼續下降,使膠皮完全封口,油料便被包裹在膠皮里面,再加上表面張力作用,使膠皮成為圓球形,由于溫度不斷的下降,逐漸凝固成軟膠囊,將制得的膠丸在室溫(20~30度)冷風干燥,再經石油醚洗滌兩次,再經過95%乙醇洗滌后于30~35度烘干,直至水分合格后為止,即得軟膠囊。制備過程中必須控制藥液、明膠和冷卻液三者的密度以保證膠囊的有一定的沉降速度,同時有足夠的時間冷卻。滴制法設備簡單,投資少,生產過程中幾乎不產生廢膠,產品成本低。
軟膠囊制備常采用壓制機生產,將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會膠帶,再將藥物置于兩塊膠板之間,調節好出膠皮的厚度和均勻度,用鋼模壓制而成。連續生產采用自動旋轉扎囊機,兩條機器自動制成的膠帶向相反方向移動,到達旋轉模前,一部分已加壓結合,此時藥液從填充泵中經導管進入膠帶間,旋轉進入凹槽,后膠帶全部軋壓結合,將多余膠帶切割即可,制出的膠丸,先冷卻固定,再用乙醇洗滌去油,干燥即得。壓制法產量大,自動化程度高,成品率也較高,計量準確,適合于工業化大生產。
4、 干燥
5、 檢查與包裝
檢查剔除廢品即可包裝,包裝方法及容器與片劑相同。
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